2026年5月1日から施行、改正医薬品医療機器等法

厚生労働省は2025年12月26日、2026年5月1日から施行する改正医薬品医療機器等法の趣旨や内容等についての医薬局長通知を発出した。製造管理者の要件等の見直しや、日本薬局方に収載されている医薬品の取扱いの見直し、医薬品等の供給不足時の優先審査等に関する例外などが盛り込まれている。

製造管理者要件の見直しについては、医薬品または体外診断用医薬品の製造販売業者が、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合、薬剤師以外の技術者を製造管理者とするために、①大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者、②厚生労働大臣が①に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者—のいずれかを満たした技術者を、「置いた日から起算して5年」にわたって製造管理者とするができる。なお、薬剤師以外の技術者を置くにあたっての許可申請など具体的な手続きに関しては、別途示される予定となっている。

https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001627808.pdf