PortmanRoadJP Co., Ltd.

2025年5月に公布された「令和7年法律第37号」により、薬機法が大きく改正されました。今回の改正では、GMP・GQP・製造販売業者の責任体制強化を中心に、品質保証・安全管理・供給安定に関する制度が見直されています。 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ...

July 14, 2025 Dear Manufacturer, On January 15, 2025, the U.S. Food and Drug Administration issued an order revoking the authorization...

June 25, 2025 By Sean Whooley The FDA is notifying healthcare providers about import alerts for certain medical devices manufactured in...

June 24, 2025 The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting health care providers about import alerts for certain medical...

If you have any of the following three products manufactured and sold by Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd. which are subject to a...

施行日 2025年5月26日 新たに指定薬物として指定された物質 エチル=1-(1-フェニルエチル)-1H-イミダゾール-5-カルボキシラート及びその塩類 【略称：エトミデート, Etomidate】(CAS RN®:...

Update [09/04/2024] FDA issued a new revised guidance for immediate implementation, “ Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs...

FDA nod broadens use of Brainomix's stroke AI UK medtech company Brainomix has been granted FDA approval for a new feature for its...

食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度について（2025年５月31日まで） 平成30年６月13日に公布された食品衛生法等の一部を改正する法律により、食品用器具・容器包装について、安全性を評価した物質のみを使用可能とするポジティブリスト制度を導入しました（令和２年６月１日...

The International Organization for Standardization (ISO) has recently amended ISO 15223-1:2021, introducing a change from "EC-REP" to...

2020年9月、医療機器の最新EMC規格「IEC 60601-1-2 4.1」が発行されました。この新版には旧版（4.0）から3年間の移行期間が設けられていましたが、2023年12月17日をもって、食品医薬品局（FDA）はIEC 60601-1-2...

FDA 改修・改修 Update – November 21, 2024 CDRH announced a Communications Pilot to Enhance the Medical Device Recall Program to improve the...

2023年7月25日、消費者庁が「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の一部改正案についてパブリックコメントの募集を開始した。8月7日まで募集していましたが、新たなガイドラインの改正案では届出内容の責任の所在の明確化などとともに、システマティック・レビューのPRIS...

In April 2025, the Japan Institute for Health Security (JIHS) will be established through the merger of the National Institute of...

大麻を「麻薬」に位置付け、他の規制薬物と同様に使用罪の適用対象とする大麻取締法と麻薬取締法の改正法が2024年12月12日施行日に施行されました。改正法では、大麻由来成分を含む医薬品の使用禁止規定を削除しました。安全性と有効性が確認されたものに限り、医療分野での使用が可能で...

By Mayur Patel, Hilde Viroux, and Emanuel Wasson ISO13485-GettyImages-2182603752 FDA’s harmonization of the Quality System (QS)...

TOKYO -- As an unusually strong wave of flu infections spreads across Japan this winter, experts have shared tips with the Mainichi...

How Does FDA Harmonization With ISO 13485 Impact U.S.-Focused Companies? By Mayur Patel, Hilde Viroux, and Emanuel Wasson...

Background Duodenoscopes are flexible, lighted tubes that are threaded through the mouth, throat, and stomach into the top of the small...

In late 2023, the Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare (MHLW) published a revised version of its positive list of substances...