PortmanRoadJP Co., Ltd.

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is aware that Trividia Health, Inc. has issued an Urgent Medical Device Correction to notify affected customers of corrections to the instructions of for use for all TRUE METRIX, TRUE METRIX AIR, and TRUE METRIX GO Self-Monitoring and TRUE METRIX PRO Professional Monitoring Blood Glucose Systems. The system displays an E-5 error code for a very high blood glucose event (> 600 mg/dL) or when there is a test strip error. As current

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is aware that Abbott Diabetes Care is recalling certain FreeStyle Libre 3 and FreeStyle Libre 3 Plus sensors due to incorrect glucose readings that are lower than the actual blood glucose levels. If undetected, incorrect (lower than actual) glucose readings over an extended period may lead to wrong treatment decisions for people living with diabetes, such as excessive carbohydrate intake or skipping or delaying insulin doses. These

Source: Eurofins Medical Device Services Major revisions are coming to the ISO 10993 series, including expected updates to ISO 10993-1 (Biological evaluation) and ISO 10993-3 (Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, and developmental toxicity). The updated standards place a strong emphasis on a risk-based approach, life cycle considerations, and modifications to how medical devices are categorized. This means many devices may require different or a

厚生労働省は2025年12月26日、2026年5月1日から施行する改正医薬品医療機器等法の趣旨や内容等についての医薬局長通知を発出した。製造管理者の要件等の見直しや、日本薬局方に収載されている医薬品の取扱いの見直し、医薬品等の供給不足時の優先審査等に関する例外などが盛り込まれている。 製造管理者要件の見直しについては、医薬品または体外診断用医薬品の製造販売業者が、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合、薬剤師以外の技術者を製造管理者とするために、①大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者、②厚生労働大臣が①に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者—のいずれかを満たした技術者を、「置いた日から起算して5年」にわたって製造管理者とするができる。なお、薬剤師以外の技術者を置くにあたっての許可申請など具体的な手続きに関しては、別途示される予定となっている。 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001627808.pdf

View on the FDA Website December 29, 2025 Today, the U.S. Food and Drug Administration today released a congressionally mandated report under the Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) evaluating the use of perfluoroalkyl and polyfluoroalkyl substances (PFAS) in cosmetic products. While the report reviews available scientific evidence on potential safety concerns, the FDA’s evaluation did not reach definitive safety determinations and underscores significan

This recall involves correcting devices and does not involve removing the devices from where they are used or sold. The FDA has identified this recall as the most serious type. This device may cause serious injury or death if you continue to use it without correction.   Affected Product Product Name: Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System G6 and G6 Pro Android US CGM App, Version 1.15.0 This correction only affects users of v.1.15.0 of the Android US App and does no

2025年5月に公布された「令和7年法律第37号」により、薬機法が大きく改正されました。今回の改正では、GMP・GQP・製造販売業者の責任体制強化を中心に、品質保証・安全管理・供給安定に関する制度が見直されています。 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ...

July 14, 2025 Dear Manufacturer, On January 15, 2025, the U.S. Food and Drug Administration issued an order revoking the authorization...

June 25, 2025 By Sean Whooley The FDA is notifying healthcare providers about import alerts for certain medical devices manufactured in...

June 24, 2025 The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting health care providers about import alerts for certain medical...

If you have any of the following three products manufactured and sold by Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd. which are subject to a...

施行日 2025年5月26日 新たに指定薬物として指定された物質 エチル=1-(1-フェニルエチル)-1H-イミダゾール-5-カルボキシラート及びその塩類 【略称：エトミデート, Etomidate】(CAS RN®:...

Update [09/04/2024] FDA issued a new revised guidance for immediate implementation, “ Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs...

FDA nod broadens use of Brainomix's stroke AI UK medtech company Brainomix has been granted FDA approval for a new feature for its...

食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度について（2025年５月31日まで） 平成30年６月13日に公布された食品衛生法等の一部を改正する法律により、食品用器具・容器包装について、安全性を評価した物質のみを使用可能とするポジティブリスト制度を導入しました（令和２年６月１日...

The International Organization for Standardization (ISO) has recently amended ISO 15223-1:2021, introducing a change from "EC-REP" to...

2020年9月、医療機器の最新EMC規格「IEC 60601-1-2 4.1」が発行されました。この新版には旧版（4.0）から3年間の移行期間が設けられていましたが、2023年12月17日をもって、食品医薬品局（FDA）はIEC 60601-1-2...

FDA 改修・改修 Update – November 21, 2024 CDRH announced a Communications Pilot to Enhance the Medical Device Recall Program to improve the...

2023年7月25日、消費者庁が「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の一部改正案についてパブリックコメントの募集を開始した。8月7日まで募集していましたが、新たなガイドラインの改正案では届出内容の責任の所在の明確化などとともに、システマティック・レビューのPRIS...

In April 2025, the Japan Institute for Health Security (JIHS) will be established through the merger of the National Institute of...