FDA 医療機器 改修・改修 早期情報提供

FDA 改修・改修 Update – November 21, 2024

CDRH announced a Communications Pilot to Enhance the Medical Device Recall Program to improve the timeliness of communications about corrective actions being taken by companies that the FDA believes are likely to be high-risk recalls. The pilot will include early alerts of potentially high-risk device removals or corrections related to cardiovascular, gastrorenal, general hospital, obstetrics and gynecology, and urology. This pilot follows the commitments noted in our 2024 Safety Report and recommendations from the Patient Engagement Advisory Committee, to enhance our medical device recall program.

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-recalls#:~:text=CDRH%20announced%20a-,Communications%20Pilot%20to%20Enhance%20the%20Medical%20Device%20Recall%20Program,-to%20improve%20the

Through the Communications Pilot to Enhance the Medical Device Recall Program, the FDA has committed to improve the timeliness of communications about corrective actions being taken by companies that the FDA believes are likely to be high-risk recalls. However, the FDA may not yet have determined that the actions meet the regulatory definition of a recall. These actions may include when companies remove products from the market, correct products, or update instructions for using products due to potentially high safety risks.

The FDA will keep the public informed and update our website as significant new information becomes available.

The FDA lists the most serious type of medical device recalls as well as early alert communications about corrective actions being taken by companies that the FDA believes are likely to be the most serious type of recalls on our website by the date that the FDA posts the information on our website.

CDRHは、FDAが高リスクのリコールである可能性が高いと判断する企業が行っている是正措置に関する情報提供の迅速性を向上させるため、医療機器回収・改修プログラムを強化するための情報供給活動の試行活動（パイロット）を発表しました。

この試行活動（パイロット）には、心血管、消化器、総合病院、産婦人科、泌尿器科に関連する潜在的に高リスクのデバイスの機器取り外し、または修正の早期警告通知（アラート）が含まれます。このパイロットは、2024年の安全性報告書に記載されているものと、患者エンゲージメント諮問委員会からの推奨事項に従って、医療機器のリコールプログラムを強化するものです。

FDAは、医療機器リコールプログラムを強化するためのこの試行活動（パイロット）を通して、FDAが高リスクのリコールである可能性が高いと判断する企業が行っている是正措置に関する情報の迅速性を向上させることを目指しています。

ただし、FDAは、その段階では該当製品や企業がリコールの規制定義を該当すると判断している訳ではありません。これらの措置には、安全性のリスクが高い可能性があるため、企業が製品を市場から回収したり、製品の改修したり、製品の使用手順を更新したりする可能性が高い場合があるということです。

FDAは、一般の人々に情報を提供し続け、重要な新しい情報が利用可能になったときには、当社のWebサイトを更新します。FDAは、最も深刻なタイプの医療機器のリコールと、FDAが最も深刻なタイプのリコールである可能性が高いとFDAが判断する企業による是正措置に関する早期警告通知（早期アラート）を、FDAが当社のWebサイトに掲載する日までにリストアップします。