ISO 15223-1 Amendment: EC-REP Symbol Changes to EU-REP

The International Organization for Standardization (ISO) has recently amended ISO 15223-1:2021, introducing a change from "EC-REP" to "EU-REP" for the European Authorized Representative symbol.

This modification aims to eliminate potential confusion with Ecuador's country code (EC) and enhance clarity in medical device labeling. The amendment, ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025, specifies that the authorized representative in the European Union will now be identified by "EU-REP" instead of "EC-REP".

医療機器に関するEU規則では、EU内に事業拠点がない医療機器、IVD販売事業者は欧州代理人（ARまたはEC REP）を指名することが義務付けられています。この欧州代理人のシンボル・マークが変更になります。これは(( EC = Ecuador ))との混同を避けるためです。

シンボル・マークの変更