医療機器 EMC規格IEC 60601-1-2: 移行期間終了

2020年9月、医療機器の最新EMC規格「IEC 60601-1-2 4.1」が発行されました。この新版には旧版（4.0）から3年間の移行期間が設けられていましたが、2023年12月17日をもって、食品医薬品局（FDA）はIEC 60601-1-2 4.0の試験およびレポートを受け付けなくなりました。IEC 60601-1-2 4.1を遵守できるようにするためには、この規格の理解が必要です。

電磁両立性（EMC）とは、医療機器やシステムが、その電磁環境において、他の機器に電磁妨害を与えることなく、機能する能力であると定義されています。EMC試験計画は、これらの試験を確実に再現し、機器メーカーが正確に実施できるよう、適切な計画を企画実施するになります。試験計画が適切にまとめられれば、技術部門、製造部門は要求される結果と試験の実施が可能になります。

EMC医療機器規格IEC 60601-1-2は、環境中の電磁波障害に遭遇する可能性のあるすべての医療用電気機器および医療用電気システムの基本的安全性と本質的性能に適用されます。