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PortmanRoadJP Co., Ltd.
Early Alert: Endoscope Accessories Forceps/Irrigation Plug Issue from Olympus from FDA
The FDA is aware that Olympus has issued a letter to affected health care providers recommending the forceps/irrigation plug accessory to...
eastanglian
2024年12月31日読了時間: 1分
FDA Issues Minor Updates to Final Guidance on Global Unique Device Identification Database
Today, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued minor updates to this final guidance: Global Unique Device Identification...
eastanglian
2024年12月18日読了時間: 1分
FDA CDRH Announces Communications Pilot to Enhance Medical Device Recall Program
Below is FDA announcement : ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ The pilot aims to minimize the time between the FDA’s initial awareness...
eastanglian
2024年12月14日読了時間: 3分
The FDA’s Digital Health Center of Excellence findings on the five software functions excluded from the device definition by the 21st Century Cures Act.
On Thursday, December 06, 2024, the FDA published the Report on Risks and Benefits to Health of Non-Device Software Functions – December...
eastanglian
2024年12月8日読了時間: 1分
歯科用ｺﾝﾎﾟｼﾞｯﾄﾚｼﾞﾝ/光重合用照射510Kｶﾞｲﾀﾞﾝｽ - Dental Composite Resin Devices and Dental Curing Lights-Premarket Notification (510(k)) Submissions Guidances;
The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of two draft guidances entitled “Dental Composite Resin...
eastanglian
2024年7月12日読了時間: 1分
CAPA
Corrective and Preventive Action (CAPA) was first formally introduced by the U.S. FDA in 2006 as a component of the Quality Systems...
eastanglian
2024年6月12日読了時間: 1分
小林製薬の紅麹（べにこうじ）製品を巡る健康被害問題を受け、機能性表示食品制度
消費者庁「機能性表示食品を巡る検討会」が報告書をまとめました。この報告書では、機能性表示食品制度の今後の在り方について提言されています。以下は報告書の要点です： 健康被害情報の収集と行政機関への情報提供の義務: すべての機能性表示食品について、届出者が健康被害情報を行政機関...
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2024年5月29日読了時間: 2分
医療機器の基本要件基準第12条第３項
基本要件基準は、医療機器が具備すべき品質、有効性及び安全性に係る基本的な要件を 規定したものであり、医療機器に対しリスクマネジメントの適用によってリスクを許容可 能な範囲まで低減することが要求されている。 サイバーセキュリティ対策については、「医療機器におけるサイバーセキュ...
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2024年4月23日読了時間: 1分
米食品医薬品局（FDA）が公開している「米国内で合法的に市販されているAI医療機器リスト」
Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices October 19, 2023 update: 171 Artificial Intelligence and...
eastanglian
2024年4月8日読了時間: 1分
米食品医薬品局（FDA）は「医療機器向けソフトウェアの機能に関する新しい指針案」を公表 - June 2023
16年前に発行された「Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices」（医療機器に含まれるソフトウェアの市販前提出書類の内容に関するガイダ...
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2024年4月8日読了時間: 1分
New FDA QMSR
On Feb. 2, 2024, the FDA set a new cornerstone in the medical device regulatory landscape by releasing the new Quality Management System...
eastanglian
2024年4月7日読了時間: 1分
eastanglian
2022年5月13日読了時間: 0分
どこからでもブログを執筆
外出先からのブログの管理が今まで以上に手軽で便利になりました。このブログ投稿でその方法をお伝えします。 ダッシュボードからのブログ管理 ダッシュボードには、ブログの管理に必要なすべてが揃っています。新しい記事の作成やカテゴリーへの振り分け、SEO...
eastanglian
2022年4月27日読了時間: 1分
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