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大麻を「麻薬」に位置付け、他の規制薬物と同様に使用罪の適用対象とする大麻取締法と麻薬取締法の改正法が2024年12月12日施行日に施行されました。改正法では、大麻由来成分を含む医薬品の使用禁止規定を削除しました。安全性と有効性が確認されたものに限り、医療分野での使用が可能で...

By Mayur Patel, Hilde Viroux, and Emanuel Wasson ISO13485-GettyImages-2182603752 FDA’s harmonization of the Quality System (QS)...

TOKYO -- As an unusually strong wave of flu infections spreads across Japan this winter, experts have shared tips with the Mainichi...

How Does FDA Harmonization With ISO 13485 Impact U.S.-Focused Companies? By Mayur Patel, Hilde Viroux, and Emanuel Wasson...

Background Duodenoscopes are flexible, lighted tubes that are threaded through the mouth, throat, and stomach into the top of the small...

In late 2023, the Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare (MHLW) published a revised version of its positive list of substances...

The FDA is aware that Olympus has issued a letter to affected health care providers recommending the forceps/irrigation plug accessory to...

Today, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued minor updates to this final guidance: Global Unique Device Identification...

Below is FDA announcement : ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ The pilot aims to minimize the time between the FDA’s initial awareness...

On Thursday, December 06, 2024, the FDA published the Report on Risks and Benefits to Health of Non-Device Software Functions – December...

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of two draft guidances entitled “Dental Composite Resin...

Corrective and Preventive Action (CAPA) was first formally introduced by the U.S. FDA in 2006 as a component of the Quality Systems...

消費者庁「機能性表示食品を巡る検討会」が報告書をまとめました。この報告書では、機能性表示食品制度の今後の在り方について提言されています。以下は報告書の要点です： 健康被害情報の収集と行政機関への情報提供の義務: すべての機能性表示食品について、届出者が健康被害情報を行政機関...

基本要件基準は、医療機器が具備すべき品質、有効性及び安全性に係る基本的な要件を 規定したものであり、医療機器に対しリスクマネジメントの適用によってリスクを許容可 能な範囲まで低減することが要求されている。 サイバーセキュリティ対策については、「医療機器におけるサイバーセキュ...

Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices October 19, 2023 update: 171 Artificial Intelligence and...

16年前に発行された「Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices」（医療機器に含まれるソフトウェアの市販前提出書類の内容に関するガイダ...

On Feb. 2, 2024, the FDA set a new cornerstone in the medical device regulatory landscape by releasing the new Quality Management System...

外出先からのブログの管理が今まで以上に手軽で便利になりました。このブログ投稿でその方法をお伝えします。 ダッシュボードからのブログ管理 ダッシュボードには、ブログの管理に必要なすべてが揃っています。新しい記事の作成やカテゴリーへの振り分け、SEO...